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恒瑞醫(yī)藥:PD-1美申報工作準(zhǔn)備中,已與FDA申報前溝通

日期:02-11  點擊:  屬于:時事新聞

原標(biāo)題:恒瑞醫(yī)藥:PD-1美申報工作準(zhǔn)備中,已與FDA申報前溝通

2月11日,記者從恒瑞醫(yī)藥獲悉,其PD-1藥物卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌國際多中心III期臨床研究目前正在進行,申報工作在準(zhǔn)備中,目前已與美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)進行申報前溝通。

美國東部時間2月1日,F(xiàn)DA召開腫瘤藥物咨詢委員會(ODAC),對信達(dá)生物PD-1腫瘤藥信迪利單抗注射液的新藥上市申請(BLA)審評問題進行討論并投票,以14比1的投票結(jié)果要求信達(dá)生物補充額外的臨床試驗。國產(chǎn)PD-1首次直面ODAC,沖擊FDA遇挫,其他國產(chǎn)PD-1出海會如何引發(fā)行業(yè)關(guān)注。

公開資料顯示,信達(dá)生物的信迪利單抗。君實生物的特瑞普利單抗、百濟神州的替雷利珠單抗以及康方生物的派安普利單抗均向FDA遞交了上市申請。(澎湃新聞記者 李瀟瀟)


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